"الفياجرا الأنثوية"والمخاطر للخلط مع الكحول

أظهرت سلسلة من الدراسات الأخيرة ، التي تمولها شركة Sprout Pharmaceuticals ، أن أدي ، المعروفة أيضًا باسم "الفياجرا الأنثوية" ، من المحتمل أن تكون آمنة مع الاستخدام المعتدل للكحول. ومع ذلك ، فإن بعض الخبراء ليسوا مقتنعين - وكذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في عام 2015 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على Addyi (flibanserin) ، وهو وصفة طبية تبشر بأنها "الفياجرا الأنثى" التي طال انتظارها. كما صفع الصندوق الأسود تحذيرًا على العبوة للفت الانتباه إلى الآثار الجانبية للدواء التي تعتبر خطيرة أو مهددة للحياة.

أهمها: النساء اللواتي تناولن الدواء أثناء شرب الكحول تعرضن لخطر فقدان الوعي.

في الآونة الأخيرة ، أعلنت الشركة المصنعة لـ Addyi ، Sprout Pharmaceuticals ، عن نتائج بعض الأبحاث الجديدة على أمل إزالة ذلك التحذير.

قالت سيندي إكرت ، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Sprout Pharmaceuticals ، في بيان صحفي: "إن الرؤى الإضافية التي توفرها هذه الدراسات الثلاث الجديدة لا تقدر بثمن لفهم أكثر شمولاً لـ Addyi للاستخدام الآمن". "هذه البيانات الإضافية تحدد السياق وتوضح العلاقة بين الأدي والكحول."

ومع ذلك ، فإن بعض الخبراء غير مقتنعين بأنه يثبت أن الدواء آمن لتناوله مع الكحول - وكذلك إدارة الغذاء والدواء - المصدر الموثوق به (FDA).

استنادًا إلى نتائج الدراسات الجديدة ، يجب على Sprout تغيير علاماتها لتوضيح مخاطر شرب الكحول في الوقت المناسب لتناول Addyi.

ما هو Addyi

Addyi هو العلاج الأول والوحيد المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لاضطراب الرغبة الجنسية المفرط (HSDD) لدى النساء قبل انقطاع الطمث. الشرط هو فقط ما يبدو عليه: الرغبة الجنسية على مستوى القبو إلى حد الكرب الشخصي. أفادت جمعية الصحة الجنسية الأمريكية أن 1 من كل 10 نساء مصابات بـ HSDD.

من خلال تعديل كيمياء الدماغ ، يزعم Addyi لمساعدة HSDD. إنه يقلل من السيروتونين ، والذي يمكن أن يعوق الرغبة الجنسية ، بينما يساعد على إشعال الناقلات العصبية الأخرى ، مثل النوربينفرين ، والتي يعتقد أنها تعزز الاهتمام بالجنس.

رفضت إدارة الأغذية والأدوية FDA Addyi مرتين ، مشيرة إلى كل من التأثيرات الصغيرة والمخاوف الرئيسية المتعلقة بالسلامة مثل انخفاض ضغط الدم الذي يمكن أن يؤدي إلى فقدان الوعي المفاجئ والمطول. تزداد هذه المخاطر عند تناول Addyi مع بعض الأدوية الأخرى أو الكحول.

وأخيرًا ، سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ HSDD بأنها "حاجة طبية لم تتم تلبيتها" ، وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Addyi في مراجعتها الثالثة ، مع بعض المحاذير. بصرف النظر عن تحذير الصندوق الأسود ، يمكن فقط للأطباء والصيدليات المعتمدين الذين أكملوا تدريبًا خاصًا وصف الدواء أو صرفه. لا يجب نصح المرضى بالامتناع عن شرب الخمور فحسب ، بل توقيع نموذج اتفاقية يعد بذلك. يجب على طبيبهم التوقيع أيضًا.

في ذلك الوقت ، لاحظت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا أن تفاعل أدي مع الكحول لم يتم دراسته بشكل كاف. سجلت إحدى دراسات السلامة ، على سبيل المثال ، 23 رجلاً وامرأتين فقط ، على الرغم من أن هذا دواء للنساء. كانت هناك ثلاث تجارب ما بعد الموافقة من Sprout مطلوبة للحفر أعمق قليلاً.

ما تظهره الدراسات

من بين الدراسات الثلاث الجديدة التي مولتها Sprout ، تم تصميم أصغر دراسة لمحاكاة "سيناريو العالم الحقيقي". لمدة ثلاثة أيام ، أخذت 24 امرأة صحية قبل انقطاع الطمث إما Addyi أو وهمي. ثم في اليوم الرابع والسادس ، تناولوا مشروبين كحوليين أو غير كحوليين مع العشاء ، بالإضافة إلى Addyi أو وهمي بعد ساعتين ونصف الساعة في وقت النوم. لا أحد أغمي عليه.

تم ترتيب دراسة ثانية مع 96 امرأة على أنها "أسوأ سيناريو" ، حيث تم أخذ Addyi مع مشروبين أو ثلاثة واستهلاكها في غضون 10 دقائق في الصباح بعد تناول وجبة خفيفة وسريعة بين عشية وضحاها. لم يلاحظ أي نوبات من الإغماء أو انخفاض ضغط الدم بشكل خطير يتطلب رعاية طبية ، على الرغم من أن المشاركين شعروا بالنعاس.

اختبرت الدراسة الأخيرة تأثير شرب الكحول عند تناول Addyi. أعطيت 64 امرأة سليمة إما جرعة يومية واحدة من Addyi أو وهمي لمدة ثلاثة أيام. في الأيام 4 و 6 و 8 و 10 ، تناولوا بعد ذلك مشروبين كحوليين 2 أو 4 أو 6 ساعات قبل تناول Addyi أو حبة سكر. مثل الدراسات الأخرى ، لم يتم الإبلاغ عن نوبات إغماء أو انخفاض ضغط الدم.

ماذا تعني الدراسات

"إن أكبر دراسة هي في الواقع" أسوأ سيناريو "حيث تم تسليم الدواء خلال النهار إلى ما يقرب من 100 امرأة. لم تُظهر هذه [الدراسة] أي مشكلة ، كم ستحتاج إلى المزيد؟ " قال الدكتور جيمس أ. سيمون ، CCD ، NCMP ، IF ، FACOG ، الأستاذ السريري في OB / GYN في كلية الطب بجامعة جورج واشنطن ، والمدير الطبي في IntimMedicine Specialists في واشنطن العاصمة ، والباحث الأساسي في الدراسة.

وتابع سيمون قائلاً: "إذا نظرت إلى التجارب السريرية الفعلية ، فإن تجارب الستة أشهر ، فإن حالات انخفاض ضغط الدم والإغماء متساوية تقريبًا ، في مجموعة Addyi أكثر من الدواء الوهمي ، ولكنها ليست مختلفة إحصائيًا. كانت حوالي 60 في المائة من النساء يشربن المشروبات الاجتماعية في التجارب ، وحتى في مجموعة أدي ، كانت حالات انخفاض ضغط الدم والإغماء أقل من 1 في المائة ".

ومع ذلك ، كان الخبراء الذين لم يكونوا مرتبطين بالبحث أقل حماسة للنتائج.

قالت ديانا زوكرمان ، رئيسة المركز الوطني للأبحاث الصحية: "لا تبدو هذه الدراسات مقنعة للغاية بالنسبة لي". "إنها بداية جيدة ، لكنها ليست كبيرة جدًا وبالتأكيد ليست طويلة جدًا. يمكن أن يكون التأثير التراكمي لتناول هذا الدواء مختلفًا تمامًا. "

على سبيل المثال ، ماذا يحدث إذا شربت امرأة Addyi يومين في الأسبوع لمدة شهر؟ أو كل يوم لمدة شهر؟

قال زوكرمان إن جميع الدراسات تخبرنا أن ما يمكن أن يحدث إذا تناولت المرأة مشروبات Addyi مثل النساء الأخريات في الدراسة. وقال زوكرمان: "هذا ليس ضمانًا لأنه" لن يستقلب الجميع الدواء أو الكحول بنفس الطريقة.

وافق الدكتور ج. توماس رويز ، رئيس قسم أمراض النساء والتوليد في مركز ميموريك كير أورانج كوست الطبي في فاونتن فالي ، كاليفورنيا ، على ذلك.

وقال رويز "إن الطريقة التي يتم دراسة شيء ما بها ليست ما يحدث في الحياة الحقيقية" ، مضيفًا أن Sprout سيحتاج إلى دراسات أكبر بكثير لإقناع إدارة الأغذية والأدوية بتغيير عبوة Addyi. "من غير المعتاد أن تزيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرات الصندوق الأسود. يتعين على شركات الأدوية أن تمضي في وسائل استثنائية لإزالة ذلك ".

بالإضافة إلى ذلك ، لاحظ رويز ، أن أديي لا يزال يتفاعل مع العديد من الأدوية الأخرى التي توصف عادة للنساء والتي يمكن أن تسبب نفس الآثار الجانبية السلبية للكحول. وتشمل هذه الأدوية الفموية المستخدمة لعلاج عدوى الخميرة ، والمضادات الحيوية ، وأدوية ارتفاع ضغط الدم ، ومضادات الهيستامين مثل بينادريل دون وصفة طبية. إن تناول موانع الحمل الفموية المشتركة في نفس الوقت مثل Addyi قد يجعلك أكثر عرضة لتجربة رد فعل سلبي.